In de ISO 9001:2008 werd geschreven over document, kwaliteitshandboek, gedocumenteerde procedures en kwaliteitsplan. In de aangepaste norm van 2015 wordt geschreven over het onderhouden van gedocumenteerde informatie en het bijhouden van gedocumenteerde informatie. In sommige gevallen wordt er ook enkel over informatie geschreven. In deze blog zal worden toegelicht wat er met deze terminologie wordt bedoeld en welke documenten er vanuit de norm worden verlangd.

Informatie

In hoofdstuk 4 staat dat de organisatie informatie over issues en over relevante eisen van belanghebbenden moet monitoren en beoordelen. Vanuit de norm geldt geen verplichting om de resultaten in een document vast te leggen. De keuze ligt dus bij het bedrijf om dit wel of niet in een document op te nemen.

Een veelgebruikte term is het vaststellen. Wanneer in de norm staat dat er iets vastgesteld moet worden, geldt geen verplichting om dit te documenteren. Tenzij dit expliciet wordt vermeld. In hoofdstuk 6 staat bijvoorbeeld dat kwaliteitsdoelstellingen moeten worden vastgesteld. Verderop wordt vervolgens voorgeschreven dat de kwaliteitsdoelstellingen als gedocumenteerde informatie moet worden onderhouden.

Opvallend is dat dit ook geldt voor risico’s en kansen. Het gehele traject van het vaststellen van issues, het vaststellen van eisen van stakeholders en op basis hiervan de risico’s en kansen vaststellen, hoeft niet gedocumenteerd te worden. Toch adviseer ik om dit wel te doen. Dit helpt bij het gestructureerd en systematisch invulling geven aan risicomanagement. Veel bedrijven hebben een SWOT-analyse en stakeholdersanalyse opgesteld die ze jaarlijks evalueren en actualiseren, zodat de kansen en risico’s hier eenvoudig uit afgeleid kunnen worden.

Onderhouden van gedocumenteerde informatie

Zoals reeds geschreven worden in de norm ISO 9001:2015 de documenten niet gespecificeerd zoals wel het geval was in de ISO 9001:2008. Daarin werd geschreven over document, kwaliteitshandboek, gedocumenteerde procedures en kwaliteitsplan. In de norm van 2015 wordt dit enkel benoemd als het onderhouden van gedocumenteerde informatie. De organisatie heeft de vrijheid om te bepalen welke documentstructuur het wil hanteren.

In de norm staat dat de organisatie een kwaliteitsmanagementsysteem moet inrichten, implementeren, onderhouden en continu verbeteren. Het kwaliteitsmanagementsysteem moet gedocumenteerde informatie bevatten die vanuit de norm wordt vereist en gedocumenteerde informatie waarvan de organisatie dit zelf nodig acht.

De eis voor het onderhouden van gedocumenteerde informatie staat slechts een aantal keren in de norm. Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem moet als document aanwezig zijn, evenals het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen. Ook procesbeschrijvingen mogen niet ontbreken in het kwaliteitsmanagementsysteem. Verder dan deze documenten reikt de verplichting tor het opnemen van documenten in het kwaliteitsmanagementsysteem niet. Het is aan de organisatie om te beoordelen welke documenten zij nodig acht om op te nemen in het kwaliteitsmanagementsysteem.

Bijhouden van gedocumenteerde informatie

Waar in de ISO 9001:2008 de term registraties werd gebruikt, wordt dit in de ISO 9001:2015 aangeduid met het bijhouden van gedocumenteerde informatie. Dit zijn documenten waarmee kan worden aangetoond dat aan de eis uit de norm wordt voldaan. In tegenstelling tot het onderhouden van gedocumenteerde informatie, wordt het bijhouden van gedocumenteerde informatie wel veelvuldig gebruikt in de norm.

Procesbewaking

Ondanks dat het aantal vereiste documenten om de processen te ondersteunen beperkt is, moet de organisatie wel middels documenten kunnen aantonen dat de processen worden uitgevoerd zoals gepland. Bedrijven hebben dus veel vrijheid om te bepalen welke documenten zij zelf nodig achten voor de kwaliteitsborging, zolang maar kan worden aangetoond dat de processen overeenkomstig de eisen uit de norm worden uitgevoerd.

Competentie van medewerkers

Bedrijven moeten vaststellen welke competenties medewerkers moeten hebben om de werkzaamheden te kunnen verrichten. De competentie kan worden aangetoond middels opleidingen, trainingen, cursussen en werkervaring. Indien medewerkers niet over de juiste competenties beschikken, moeten er actie worden ondernomen. Bijvoorbeeld door hen een training te laten volgen. Bedrijven moeten middels documenten kunnen aantonen dat hun medewerkers competent zijn of dat er acties worden ondernomen om deze competentie te verwerven.

Operationele activiteiten

Bedrijven moeten kunnen aantonen dat processen volgens planning worden uitgevoerd en dat de producten of diensten aan de eisen voldoen. Hierbij is het belangrijk dat de eisen van klanten schriftelijk zijn vastgelegd. In het geval van een productieproces moeten deze eisen worden vertaald in een productspecificatie met daarin de kenmerken van het product en de te behalen resultaten.

Het kan voorkomen dat er sprake is van wijzingen voor de productie. Dan moet worden beoordeeld of nog steeds aan de eisen kan worden blijven voldaan. Er moet worden geregisterd wie toestemming heeft gegeven voor de wijzigingen.

In het geval traceability noodzakelijk is dan moet de output geïdentificeerd worden. Deze naspeurbaarheid is niet mogelijk zonder documentatie. Er moet bewijs zijn dat de producten voldoen aan de specificatie en tevens moet worden geregistreerd welke medewerker de producten heeft vrijgegeven.

Meetmiddelen

Als voor het verifiëren of producten aan de eisen voldoen gebruik wordt gemaakt van meetmiddelen dan moeten deze worden onderhouden om er zeker van te kunnen zijn dat de meetresultaten geldig en betrouwbaar zijn. Bedrijven moet middels gedocumenteerde informatie aantonen dat de meetmiddelen geschikt zijn voor het doel. Dit betekent ook dat er kalibratie- of verificatierapporten beschikbaar moeten van meetmiddelen, waarmee wordt aangetoond dat deze aan de meetstandaarden voldoen. Als er geen meetstandaarden voor een meetmiddel bestaan dan moet de basis die wordt gebruikt voor de kalibratie of verificatie als gedocumenteerde informatie aanwezig zijn.

Afwijkende output

Producten die niet aan de specificatie voldoen, worden als afwijkende output beschouwd. De organisatie moet afwijkingen documenteren. Dit betekent dat de afwijking moet worden beschreven, evenals de maatregel en wie hiertoe heeft besloten. In sommige gevallen kan de afwijking gedispenseerd worden. Dit betekent dat er wel sprake is van een (minimale) afwijking, maar dat dit geen reden is voor afkeur. Indien een dergelijke beslissing wordt genomen, moet geregistreerd worden wie deze toestemming heeft gegeven.

Productontwikkeling

Niet alle bedrijven zullen producten of diensten ontwikkelen. Daarom kan dit normelement worden uitgesloten. Als ontwikkeling wel onderdeel is van de bedrijfsactiviteiten, moet dit proces goed gedocumenteerd worden. De ontwerp- en ontwikkelingsinput moeten worden geregistreerd en er moet worden aangetoond dat aan de ontwerp- en ontwikkeleisen wordt voldaan. Naast de ontwerp- en ontwikkelingsoutput moeten ook de beheersmaatregelen voor verificatie en validatie worden gedocumenteerd. En mochten er tot slot gedurende het proces wijzigingen voordoen, dan moeten deze worden geregistreerd.

Leveranciers en subcontractors

Bedrijven moeten de prestaties van leveranciers en subcontractors monitoren en evalueren. Hiervan moet gedocumenteerd bewijs aanwezig zijn. Indien de prestaties ondermaats zijn, zal de leverancier of subcontractor maatregelen moeten treffen. Ook deze maatregelen moeten geregistreerd worden. In sommige gevallen krijgt een bedrijf de beschikking over eigendommen van derden. Indien er iets beschadigd, moet dit gedocumenteerd worden. 

Interne audits

Bedrijven moeten door het uitvoeren van interne audits beoordelen of hun kwaliteitsmanagementsysteem aan de eisen voldoet. Hiervoor moet een auditprogramma worden opgesteld. De organisatie moet met documenten kunnen aantonen dat dit auditprogramma is geïmplementeerd en moet tevens auditresultaten kunnen laten zien.

Directiebeoordeling

Bedrijven moeten minimaal jaarlijks een directiebeoordeling uitvoeren. In de norm wordt gesteld dat het bedrijf gedocumenteerde informatie moet bijhouden als bewijs van de resultaten van de directiebeoordeling. Dit betekent dat de organisatie middels een document moet aantonen dat de directiebeoordeling is uitgevoerd.

Middels deze blog heb ik een overzicht proberen te creëren welke documentatie er vanuit de norm ISO 9001:2015 beschikbaar moet zijn. Dit overzicht is wat er minimaal nodig is. Bedrijven moeten zelf beoordelen welke ondersteunende documenten er nog meer nodig zijn om de processen te beheersen.

Wilt u meer informatie over de dienstverlening van Quality Management Support Slagter of bent u nieuwsgierig geworden wat QMSS voor u kan betekenen? Neem dan vrijblijvend contact op.