In de norm ISO 9001:2008 was nog sprake van verplichte procedures. De wijze waarop documentenbeheer plaatsvindt, moest worden vastgelegd in een procedure. Ook moest er een procedure zijn voor beheer van kwaliteitsregistraties, de beheersing van non-conformiteit, corrigerende maatregelen en preventieve maatregelen. Tot slot moest ook de wijze waarop interne audits worden uitgevoerd, worden vastgelegd in een procedure. Met de inwerkingtreding van de versie uit 2015 zijn de verplichte procedures uit de norm verdwenen. Toch gelden er nog wel een aantal verplichtingen ten aanzien van documenten die aanwezig moeten zijn.

Documentenbeheer volgens de norm

In de norm ISO 9001:2015 staat het onderhouden van gedocumenteerde informatie en het bijhouden van gedocumenteerde informatie. Wanneer onderhouden van gedocumenteerde informatie wordt geschreven dan wordt bedoeld dat dit in een document moet zijn vastgelegd. Dit kan een handboek zijn, maar ook een procesbeschrijving of een procedure. Het bedrijf heeft vrijheid hoe de documentenstructuur wordt ingericht. Veel kwaliteitsmanagementsystemen zijn nog volgens de voorgeschreven structuur uit de ISO 9001:2008. Deze structuur kan uiteraard nog steeds worden gebruikt, mits de aanpassingen uit de vernieuwde norm hier maar in zijn verwerkt.

Verplichte documenten

De eis voor het onderhouden van gedocumenteerde informatie wordt slechts enkele keren in de norm vermeld. Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem moet als document aanwezig zijn, evenals het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen. Ook procesbeschrijvingen mogen niet ontbreken in het kwaliteitsmanagementsysteem.

Verplichte registraties

Bijhouden van gedocumenteerde informatie staat aanzienlijk vaker in de norm. Hiermee worden registraties bedoeld. Er moet ik elk geval bewijs kunnen worden geleverd. Dit wordt verlangd voor de procesbewaking. De organisatie moet er zeker van zijn dat de processen worden beheerst. Ten aanzien van de operationele activiteiten wordt op meerdere aspecten registratie verlangd. Bijvoorbeeld om er zeker van de zijn dat de producten aan de eisen voldoen, maar ook vanwege de traceability of de betrouwbaarheid van metingen.

Afwijkende output moet ook geregistreerd worden, evenals de maatregelen die worden genomen om dit te herstellen. Daarnaast wordt er ook nog bewijs verlangd dat de medewerkers competent zijn en dat de leveranciersprestaties worden gemonitord. Tenslotte moet de organisatie ook interne auditresultaten en een directiebeoordeling kunnen laten zien.

Documenten die de organisatie nodig acht

Het aantal verplichte documenten die moeten worden opgenomen in het kwaliteitsmanagementsysteem is beperkt. Het is aan de organisatie om te beoordelen welke documenten zij noodzakelijk acht om op te nemen in het kwaliteitsmanagementsysteem zijn om de processen te beheersen. Dit is ook afhankelijk van de omvang van de organisatie en het type activiteiten. Hoe complexer het proces, des te meer behoefte er zal zijn aan ondersteunende documenten. Niet alleen het product, maar ook het aantal processen is bepalend voor de complexiteit. Daarnaast is de behoefte aan ondersteunende documenten ook afhankelijk van de werkzaamheden. Is het eenvoudig repeterend werk dat te standaardiseren is of is elk project uniek.

Creëren van gedocumenteerde informatie

Documenten die onderdeel zijn van het kwaliteitsmanagementsysteem of die gelden als bewijs dat aan de norm wordt voldaan, moeten aan een aantal voorwaarden voldoen. Elk document moet te identificeren zijn. Dit betekent dat deze een identificatie moet hebben.

Het is handig om een uniek nummer aan het document toe te kennen en daarnaast ook een titel te geven. Deze titel zou de inhoud van het document moeten beschrijven, zodat voor iedereen direct duidelijk is waar het document voor dient. Een datum en versienummer is ook gewenst. Dan is eenvoudig te bepalen wat de meest actuele versie is. Er kan voor worden gekozen om ook de auteur te vermelden. Als er in de organisatie vragen zijn over het document, is direct duidelijk wie de vraag zou moeten kunnen beantwoorden.

Het is verstandig om een uniform format aan te reiken, zodat niet iedereen een eigen format gaat bedenken. Dit zou resulteren in een wildgroei aan verschillende opmaken. Dit oogt niet alleen onprofessioneel, het wordt ook minder overzichtelijk. Daarnaast moet de organisatie nadenken over de opbouw van de bestandsnaam. Bijvoorbeeld hoe het documentnummer tot stand komt, of de versie en de datum in de bestandnaam moet terugkomen. Wanneer de documenten elektronisch worden aangeboden, is het essentieel dat iedereen dezelfde opbouw van de bestandsnaam hanteert.

Het is niet verstandig als iedereen uit de organisatie documenten kan aanmaken en toevoegen aan het kwaliteitsmanagementsysteem. Bij de meeste bedrijven wordt een beheerder aangewezen die als enige documenten aan het kwaliteitsmanagementsysteem kan toevoegen. De medewerkers kunnen de documenten bij de beheerder aanreiken en deze voegt ze toe aan het kwaliteitsmanagementsysteem. Afhankelijk van de wijze waarop de organisatie het kwaliteitsmanagementsysteem heeft ingericht, kan dit digitaal, maar ook fysiek.

Beheersing van gedocumenteerde informatie

Belangrijk is dat de documenten uit het kwaliteitsmanagementsysteem toegankelijk zijn voor de medewerkers uit de organisatie. De documenten moeten in elk gevaar daar beschikbaar zijn waar ze nodig zijn. Tegelijkertijd moet de organisatie voorzichtig zijn dat de documenten met vertrouwelijke informatie buiten de organisatie terecht kan komen. Daarom kunnen bepaalde document afgeschermd (bijvoorbeeld middels leesrechten) worden, zodat alleen de medewerkers die deze documenten gebruiken hier toegang tot hebben. Soms worden ook documenten van klanten aan het kwaliteitsmanagementsysteem toegevoegd. Dit kan, maar dan is het essentieel dat er geen oneigenlijk gebruik plaatsvindt en dat deze documenten niet naar buiten de organisatie worden gedistribueerd.

Van oudsher is versiebeheer van documenten in de praktijk niet eenvoudig. Als een document wordt aangepast, krijgt deze een nieuwe versie. Toen documenten voornamelijk fysiek werden verspreid, was dit nogal een georganiseer. De oude versies moesten vaak worden ingeleverd, alvorens men een nieuwe versie kreeg. Aan de distributie was een hele administratie gekoppeld. De oude fysieke versies moesten worden vernietigd. Het gevaar was groot dat ergens in de organisatie nog een oude versie werd gebruikt. Zeker bij gewijzigde productspecificaties kunnen de financiële consequenties groot zijn. Als de verkeerde productspecificaties worden gebruikt, kan dit ertoe leiden dat een hele batch moet worden afgekeurd en niet aan de klant kan worden geleverd.

In het huidige digitale tijdperk is het versiebeheer eenvoudiger te organiseren. In het digitale kwaliteitsmanagementsysteem staat dan altijd de meest actuele versie. Als een medewerker ervoor kiest om documenten te printen, zal hij of zij bij gebruik moeten controleren of dit de meest actuele versie is. De beheerder kan het de medewerkers makkelijker maken door een notificatiemail te sturen als een document vervangen is. De medewerkers kunnen dan eenvoudig checken of de update consequenties voor hun werkzaamheden heeft.

Bedrijfscultuur en documentenbeheer

Hoe ingewikkelder het systeem is, hoe meer discipline de medewerkers zullen moeten hebben. Daarom kan een systeem het best zo eenvoudig mogelijk worden ingericht. Daarnaast is het belangrijk dat het systeem bij de cultuur van het bedrijf past.

Als veel medewerkers niet in een digitale omgeving werken, is het niet effectief om het kwaliteitsmanagementsysteem alleen digitaal beschikbaar te stellen. Het kwaliteitsmanagementsysteem zal dan niet snel gaan leven in de organisatie. Daarom moet de bedrijfscultuur altijd het uitgangspunt zijn bij het inrichten van het kwaliteitsmanagementsysteem. De uitdaging is ook om het systeem zo simpel mogelijk te houden. Hoe eenvoudiger het kwaliteitsmanagementsysteem te doorgronden is, hoe meer draagvlak er voor zal zijn en hoe groter de bereidheid om ermee te gaan werken.

Wilt u meer informatie over de dienstverlening van Quality Management Support Slagter of bent u nieuwsgierig geworden wat QMSS voor u kan betekenen? Neem dan vrijblijvend contact op.