Bij het woord kwaliteitsmanagementsysteem zal iedereen direct een beeld hebben. Dit beeld is grotendeels afhankelijk van de ervaring die mensen hebben met kwaliteitsmanagementsystemen. In de jaren ’90 dacht men direct aan een kast met een zo dik mogelijk handboek, met zoveel mogelijk onderliggende procedures, werkinstructies en formulieren. Hoe meer papier, hoe beter werd er destijds veelal gedacht. Tot in detail werd er omschreven hoe er gewerkt moest worden. Dit beeld is langzamerhand steeds meer veranderd.
De vernieuwing van de ISO 9001 norm heeft daar de laatste jaren enorm aan bijgedragen. In de norm ISO 9001:2015 is ten opzichte van de ISO 9001:2018 de verplichting losgelaten om een kwaliteitshandboek en gedocumenteerde procedures te hebben. Bedrijven hebben meer vrijheid gekregen wat betreft de wijze ze hun kwaliteitsmanagementsysteem willen inrichten. In de norm ISO 9001:2015 wordt nog slechts gesproken van gedocumenteerde informatie.
Gedocumenteerde informatie
In de norm ISO 9001:2015 wordt de term “gedocumenteerde informatie” gehanteerd. In de norm worden zowel onderhouden als bijhouden gebruikt. Onderhouden van gedocumenteerd informatie betekent dat er een document beschikbaar moet zijn. In het geval er bijhouden van gedocumenteerde informatie staat, moet het bedrijf registraties kunnen laten zien.
In het geval van issues en eisen van belanghebbenden wordt de term informatie gebruikt. Het bedrijf mag dan zelf beslissen of zij het noodzakelijk vinden om de informatie te documenteren. Omdat issues en eisen gemonitord en beoordeeld moeten worden, vind ik het wel verstandig dit vast te leggen. Het proces van evalueren en actualiseren kan dan snel en eenvoudig worden uitgevoerd.
Toepassingsgebied kwaliteitsmanagementsysteem
De issues en eisen van belanghebbenden vormen belangrijke input bij het bepalen van het toepassingsgebied. Issues zijn belangrijke factoren. Deze kunnen zowel intern als extern zijn. Interne issues zijn eigenschappen van de organisatie, terwijl externe issues buiten de organisatie liggen. Deze hebben betrekking op bijvoorbeeld marktontwikkelingen of wijzigingen in wetgeving. Van de relevante belanghebbenden moeten de eisen worden vastgesteld, gemonitord en beoordeeld. Deze informatie vormt de input voor het vaststellen van het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem. Dit toepassingsgebied moet in tegenstelling tot de issues en eisen wel beschikbaar zijn en als gedocumenteerde informatie worden onderhouden.
Het toepassingsgebied beschrijft op welke werkzaamheden en bedrijfsprocessen de norm van toepassing is. Naast de issues en eisen zijn ook de producten of diensten belangrijk voor het vaststellen van het toepassingsgebied. Het toepassingsgebied bestaat veelal uit de activiteiten, het product of de dienst en de markt. Een productiebedrijf van chips verpakking zou het volgende toepassingsgebied kunnen hanteren:
Het ontwerpen, produceren en verkopen van verpakkingsmateriaal voor de voedingsmiddelenindustrie.
De activiteiten zijn ontwerpen, produceren en verkopen. Het product is verpakkingsmateriaal en de beoogde afnemers zijn bedrijven die voedingsmiddelen verpakken. De activiteiten en producten of diensten worden altijd vermeld. De markt is optioneel. Een bouwbedrijf zou bijvoorbeeld het volgende toepassingsgebied kunnen hanteren.
Het ontwikkelen, ontwerpen, realiseren, en onderhouden van utiliteitsgebouwen en woningen.
In dit geval zijn de activiteiten en producten vermeld, maar de markt niet expliciet. Hoewel uit het toepassingsgebied wel duidelijk wordt dat het bouwbedrijf in de markten utiliteitsbouw en woningbouw actief is. In de norm ISO 9001 staat dat in het toepassingsgebied moet worden omschreven welke producten en diensten er onder vallen.
Wanneer een bedrijf bepaalt dat bepaalde onderdelen uit de norm niet van toepassing zijn, moet dit worden gemotiveerd in het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem. Kanttekening daarbij is dat er geen onderdelen van de norm mogen worden uitgesloten die van invloed zijn op het vermogen of de verantwoordelijkheid om producten of diensten te leveren die aan de eisen van de klanten en de van toepassing zijnde wet- en regelgeving voldoen. Ook onderdelen die gericht zijn op het verhogen van de klanttevredenheid mogen niet worden uitgesloten.
Kwaliteitsmanagementsysteem
De norm ISO 9001 schrijft voor dat de organisatie een kwaliteitsmanagementsysteem moet inrichten, implementeren, onderhouden en continu verbeteren dat overeenkomt met de eisen uit de norm. In de norm ISO 9001 staat niet welke procedures er moeten worden opgesteld. Wel staat er in de norm dat gedocumenteerde informatie moet worden onderhouden om de uitvoering van de processen te ondersteunen. Ook moet er gedocumenteerde informatie worden bijgehouden om het vertrouwen te hebben dat de processen zo worden uitgevoerd als gepland. De verantwoordelijkheid welke documenten en registraties er noodzakelijk zijn, wordt volledig bij het bedrijf gelegd. De organisatie moet deze afweging maken en kunnen onderbouwen.
Processen
De processen en de interactie tussen de verschillende processen staan centraal bij het inrichten van een kwaliteitsmanagementsysteem. De processen die nodig zijn voor het conform het toepassingsgebied leveren van producten of diensten die aan de eisen van de klanten en de van toepassing zijnde wet- en regelgeving voldoen, moeten worden bepaald. De volgorde van de processen en de interactie tussen de processen moeten duidelijk zijn. Ook moet van deze processen zowel de benodigde input als de verwachte output worden vastgesteld.
Als de afdeling verkoop een order ontvangt, moet de benodigde informatie voor het vervolgproces naar de volgende afdeling(en) gaan. De output van de verkoopafdeling is de input van de planningsafdeling. De planningsafdeling moet alle informatie compleet aangeleverd krijgen om de inkoper een opdracht te sturen om de juiste materialen te bestellen en de werkvoorbereider opdracht te geven de productieorder uit te werken. De output van het ene proces moet dus weer de input zijn voor het volgende proces. Het meest overzichtelijk is om een stroomdiagram op te stellen en daarbij de input en output per proces te definiëren.
Criteria & Methoden
Criteria en methoden voor monitoring en metingen zijn onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem. Vanuit het management worden er prestatie-indicatoren vastgesteld om het proces te monitoren en in het operationele proces zijn specificaties opgesteld waaraan moet worden voldaan. Ook dit kan middels metingen worden gedaan. Daarom moet de organisatie bepalen welke monitoring- en meetactiviteiten op welke momenten moeten worden uitgevoerd om te bewaken dat de output van de processen voldoet aan de gestelde criteria.
Middelen
De middelen om de processen uit te voeren, moeten door het management beschikbaar worden gesteld. Er kunnen bijvoorbeeld criteria en meetmethoden zijn vastgesteld, maar als er geen meetmiddelen zijn is het onmogelijk om de kwaliteit van de output te bewaken. Periodiek moet het management vaststellen welke middelen er noodzakelijk zijn om de processen uit te voeren.
Verantwoordelijkheden & Bevoegdheden
Voor alle processen die nodig zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem moeten verantwoordelijkheden en bevoegdheden worden toegewezen. Het moet duidelijk zijn wie voor welke processen verantwoordelijk is en wie dus monitort of de processen goed verlopen. Daarnaast kan het ook noodzakelijk zijn om duidelijke afspraken te hebben over de bevoegdheden. Mag een inkoper bijvoorbeeld een bestelling plaatsen van € 25.000,- of moet daarvoor goedkeuring worden gegeven door een manager? En wie is bevoegd om een order waarin afwijkende producten zijn geconstateerd vrij te geven voor verzending? Het is belangrijk om voor iedereen in de organisatie helder te hebben wie er bevoegd is om deze besluiten te nemen. Daarom is de toewijzing van verantwoordelijkheden en bevoegdheden onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Risico’s & Kansen
Ten opzichte van de norm ISO 9001:2018 is risicomanagement in de norm ISO 9001:2015 veel prominenter aanwezig. Vanuit de norm geldt de verplichting om interne- en externe issues (belangrijke factoren) vast te stellen. Deze hangen nauw met elkaar samen. Wanneer de positieve interne factoren (sterktes) gekoppeld kunnen worden aan externe factoren (ontwikkelingen) is er mogelijk sprake van een kans. Behalve issues moeten ook de eisen van belanghebbenden worden gemonitord en beoordeeld. Deze hangen ook vaak weer samen met de issues.
Een wijziging in de wetgeving kan bijvoorbeeld leiden tot een verandering in de eisen van klanten. Als hier vroegtijdig op kan worden ingespeeld, biedt dit wellicht een kans. Maar het kan ook een risico zijn. Als er met de huidige machines geen producten kunnen worden geproduceerd die aan de gewijzigde eisen van de klanten voldoen. Vanuit de norm ISO 9001 geldt de verplichting om risico’s en kansen vast te stellen en acties te plannen om deze op te pakken. Dit proces is onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Evaluatie & Continue verbetering
Alle processen moeten periodiek worden geëvalueerd en continu worden verbeterd. De norm ISO 9001 is een procesbenadering om de klanttevredenheid te verhogen door continu te blijven verbeteren. Het optimaliseren van het proces is niet van de ene op de andere dag gerealiseerd. Dit is een langlopend proces dat nooit geheel klaar is. Daarom is het essentieel dat de organisatie continu blijft verbeteren. Dit moet in het DNA van het bedrijf komen te zitten.
QMSS & Certificering
Quality Management Support Slagter helpt bedrijven bij het inrichten van hun managementprocessen. Voor bedrijven die zich willen certificeren voor de ISO 9001, ISO 14001 en ISO 45001, maar ook voor bedrijven die de meerwaarde van hun certificering willen vergroten. Quality Management Support Slagter helpt graag bij deze uitdaging!
Wilt u meer informatie over de dienstverlening van Quality Management Support Slagter of bent u nieuwsgierig geworden wat QMSS voor u kan betekenen? Neem dan vrijblijvend contact op.